Leki psychoaktywne już nie zastąpią dopalaczy

Farmaceuta i technik farmaceutyczny odmówią wydania produktu leczniczego OTC, zawierającego w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, jeżeli uznają, że może on zostać wykorzystany w celach pozamedycznych lub spowodować zagrożenie dla zdrowia i życia.



W obecnym stanie prawnym problem reguluje art. 96 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.). Zgodnie z nim farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego, jeżeli jego wydanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta. Rzecz w tym, że nawet w przypadku leków OTC nie da się łatwo tego stwierdzić. Każdy lek, nawet psychoaktywny, jest bowiem z założenia bezpieczny, oczywiście pod warunkiem stosowania go zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego. Tego jednak przy sprzedaży stwierdzić nie sposób, pacjent może bowiem chcieć kupić kilka opakować z góry lub też dla członków rodziny/ znajomych. W przypadku leków na receptę odmówić jej realizacji oczywiście nie można.

Nadużycia się zatem zdarzają. Łatwo dostępne w aptekach substancje psychoaktywne kupują młodzi ludzie jako substytut używki, wiedząc że przekroczenie dopuszczalnej dawki leczniczej spowoduje działania niepożądane. Dotyczy to zwłaszcza leków zawierających pseudoefedrynę, dekstrometorfan lub kodeinę. Prawdopodobne jest, że część młodych ludzi po likwidacji punktów z dopalaczami zaczęła zdobywać substancje psychoaktywne w aptekach. Problem zauważył m.in. Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty PASMI, a omówienie zagadnienia znaleźć można choćby na http://www.rynekaptek.pl/polityka-lekowa/leki-otc-zwierajace-substancje-psychoaktywne-dozwolone-od-lat-18,5724.html.

Niemniej ta sytuacja ma wkrótce ulec zmianie. Rząd we wrześniu 2014 r. przygotował bowiem projekt nowelizacji ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw http://legislacja.rcl.gov.pl/lista/2/projekt/201191. Wśród nich znajduje się m.in. Prawo farmaceutyczne. Projekt znajduje się aktualnie w toku prac Stałego Komitetu Rady Ministrów. Ustawa ma wejść w życie z dniem 1 stycznia 2015 r., choć akurat interesująca nas materia nowego art. 71a Prawa farmaceutycznego i art. 7 ust. 1 nowelizacji jest odroczona do 1 stycznia 2017 r. Poniżej przedstawiam fragment przedmiotowej regulacji:

Art. 3. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany:

1) po art. 71 dodaje się art. 71a w brzmieniu:

„Art. 71a. 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi zawierającymi w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 5, posiadającymi kategorię dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC”, mogą prowadzić wyłącznie apteki ogólnodostępne i punkty apteczne.

2. Wydawanie z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, w ramach jednorazowej sprzedaży, podlega ograniczeniu, ze względu na maksymalny poziom zawartości w nich określonej substancji o działaniu psychoaktywnym niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, z wyłączeniem produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza.

3. Farmaceuta i technik farmaceutyczny odmawia wydania produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1 lub 2, jeżeli uzna, że może on zostać wykorzystany w celach pozamedycznych lub spowodować zagrożenie dla zdrowia i życia.

4. Wydając produkt leczniczy, o którym mowa w ust. 1 lub 2, farmaceuta lub technik farmaceutyczny informuje, że wydawany produkt leczniczy zawiera substancję psychoaktywną i podaje pacjentowi informację na temat sposobu dawkowania oraz o możliwych zagrożeniach i działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.

5. Minister Zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalny poziom ich zawartości w produkcie leczniczym, niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, stanowiący ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży, mając na uwadze ochronę zdrowia publicznego oraz bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktów leczniczych, a także sposób ich dawkowania.”;

Art. 7. 1. Produkt leczniczy, o którym mowa w art. 71a ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 3, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, przekraczający ustalony maksymalny poziom zawartości substancji o działaniu psychoaktywnym, wprowadzony do obrotu przed dniem 1 stycznia 2017 r., jest wydawany z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych w ilości do jednego opakowania danego produktu w ramach jednorazowej sprzedaży.

2. Do dnia 31 grudnia 2016 r. w ramach jednorazowej sprzedaży wydaje się z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych nie więcej niż jedno opakowanie danego produktu leczniczego zawierającego w składzie pseudoefedrynę, dekstrometorfan lub kodeinę, posiadającego kategorię dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC.”.

Art. 10. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2015 r., z wyjątkiem art. 3 pkt 1 i pkt 6 oraz art. 7 ust. 1, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.

Dodać należy, że wśród projektów aktów wykonawczych dołączonych do ustawy brak jest rozporządzenia Ministra Zdrowia na podstawie nowego art. 71a ust. 5 Prawa farmaceutycznego. Niemniej z dużą dozą pewności można założyć, że będzie ono dotyczyło przynajmniej pseudoefedryny, dekstrometorfanu i kodeiny, czyli najbardziej problematycznych leków psychoaktywnych.


autor/ źródło: Wojciech Haniszewski

Wojciech Haniszewski

Adwokat Wojciech Haniszewski to dyrektor zarządzający Kancelarii Prawnej LexFirma.pl w Krakowie. Jest absolwentem Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu…


Zobacz też

 Przeczytaj dodatkowo




Anafilaksja jest najcięższym rodzajem alergii. Może zagrażać życiu


Obrzęk, trudności z oddychaniem, duszność, zasinienie skóry, omdlenie, przyspieszone bicie serca – takie objawy mogą świadczyć o tym,…



Piecha i Balicki bardzo różnie o lekarskim sumieniu

Długie kolejki i brak dostępu do niektórych leków…

Redakcja

Komunikat Ministerstwa Zdrowia dotyczący stosowania leków zawierających imatynib

Podstawą dopuszczenia do obrotu wszystkich produktów generycznych imatynibu, będących pełnowartościowymi odpowiednikami leku innowacyjnego Glivec, były badania biorównoważności. Ich wyniki dowiodły ponad wszelką wątpliwość, iż leki generyczne…
mz.gov.pl
Komunikat

Lubuskie: 30 proc. pacjentów niepotrzebnie zapisuje…

Od 2017 r. szczepienia pneumokokowe dla wszystkich…

Zalecania dla podróżujących w regiony krążenia…

Sejm odrzucił projekt ws. bezwzględnego zakazu aborcji

Co trzeci mężczyzna przegrywa walkę z rakiem prostaty.…

Redakcja

NFZ o zmianie kryterium oceny ofert na świadczenia

Zmiany dotyczą m.in. par. 1 a) ust. 2: gdzie pkt. 4 otrzymuje brzmienie: jest wydany przez jednostkę certyfikującą systemy zarządzania posiadającą akredytację udzieloną przez Polskie Centrum Akredytacji ) lub przez jednostkę akredytującą będącą sygnatariuszem…
nfz.gov.pl
NFZ