Nowelizacja Prawa farmaceutycznego obowiązuje

Ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 28) obowiązuje od 8 lutego. Zmiany mają uszczelnić nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi oraz przyczynić się do zmniejszenia zagrożeń dla zdrowia, które mogą powstać na skutek przenikania do obrotu sfałszowanych leków.


Nowelizacja wprowadza m.in. definicję „sfałszowanego produktu leczniczego”. Ujednolica także przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych poprzez wprowadzenie wspólnych regulacji dla obu rodzajów zezwoleń i rezygnację z określenia odrębnego wzoru na import. Ponadto, w myśl nowelizacji importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą podlegać inspekcjom, których celem będzie sprawdzenie, czy spełniają oni wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych. Na importera substancji czynnej nałożono obowiązek importowania wyłącznie tych substancji czynnych, do których dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego (spoza UE), m.in. że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z prawem UE.

Wprowadzono również pojęcie certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, który będzie wydawany na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. Nowelizacja przewiduje też m.in., że pacjent będzie mógł zwrócić produkt leczniczy do apteki w przypadku jego sfałszowania.

Szerzej na ten temat pisałem w artykule "Publikacja nowelizacji Prawa farmaceutycznego".


autor/ źródło: Wojciech Haniszewski

Wojciech Haniszewski

Adwokat Wojciech Haniszewski to dyrektor zarządzający Kancelarii Prawnej LexFirma.pl w Krakowie. Jest absolwentem Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu…


Zobacz też

 Przeczytaj dodatkowo




Nowotwory krwi bywają często błędnie diagnozowane jako niedokrwistość. Znaczna ich część może przekształcić się w ostrą białaczkę szpikową


Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to wciąż mało znane nowotwory krwi, które mogą się przekształcić w ostrą białaczkę szpikową (AML).…



Redakcja

Będzie wyrok apelacyjny w procesie dr. G. Jakie są granice wdzięczności?

W styczniu zeszłego roku Sąd Rejonowy dla Warszawy Mokotowa po czteroletnim procesie skazał dr. G. na rok więzienia w zawieszeniu na dwa lata i grzywnę za przyjęcie ponad 17,5 tys. zł od pacjentów - G. został skazany za 18 z 42 zarzutów, a uniewinniony…
PAP
Prawo i zarządzanie
Redakcja

Mazowiecki oddział NFZ ws. interpretacji przepisów dot. obowiązku ubezpieczenia zdrowotnego

Publikacja stanowi odpowiedź na wniosek z dnia 3 sierpnia 2015 r. Fundacja „W[…]” zwana dalej Fundacją, zwróciła się o wydanie interpretacji w indywidualnej sprawie co do zakresu i sposobu zastosowania przepisów, z których…
NFZ/Rynek Zdrowia
NFZ
Redakcja

VI Europejski Kongres Gospodarczy: sesje dotyczące ochrony zdrowia

Tradycyjnie już jedną z imprez towarzyszących Europejskiemu Kongresowi Gospodarczemu (7-9 maja 2014) będzie Ogólnopolskie Spotkanie Menedżerów Ochrony Zdrowia (7 maja). To finałowa konferencja siódmej już edycji cyklu regionalnych debat, organizowanych…
MAK/Rynek Zdrowia
Konferencje

E-recepty prawie wyeliminowały papierowe druki. Według…

Przetwarzanie danych osobowych dawców szpiku zgodne…

Polacy najbardziej boją się chorób układu sercowo-naczyniowego.…

Wspólna inicjatywa INTER Polska i Naczelnej Izby…

Prokuratorom przybywa spraw o błędy lekarskie, bo…

OZZL sprzeciwia się połączeniu dwóch lubelskich…