Nowelizacja Prawa farmaceutycznego obowiązuje

Ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 28) obowiązuje od 8 lutego. Zmiany mają uszczelnić nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi oraz przyczynić się do zmniejszenia zagrożeń dla zdrowia, które mogą powstać na skutek przenikania do obrotu sfałszowanych leków.


Nowelizacja wprowadza m.in. definicję „sfałszowanego produktu leczniczego”. Ujednolica także przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych poprzez wprowadzenie wspólnych regulacji dla obu rodzajów zezwoleń i rezygnację z określenia odrębnego wzoru na import. Ponadto, w myśl nowelizacji importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą podlegać inspekcjom, których celem będzie sprawdzenie, czy spełniają oni wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych. Na importera substancji czynnej nałożono obowiązek importowania wyłącznie tych substancji czynnych, do których dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego (spoza UE), m.in. że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z prawem UE.

Wprowadzono również pojęcie certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, który będzie wydawany na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. Nowelizacja przewiduje też m.in., że pacjent będzie mógł zwrócić produkt leczniczy do apteki w przypadku jego sfałszowania.

Szerzej na ten temat pisałem w artykule "Publikacja nowelizacji Prawa farmaceutycznego".


autor/ źródło: Wojciech Haniszewski

Wojciech Haniszewski

Adwokat Wojciech Haniszewski to dyrektor zarządzający Kancelarii Prawnej LexFirma.pl w Krakowie. Jest absolwentem Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu…


Zobacz też

 Przeczytaj dodatkowo




Nowotwory krwi bywają często błędnie diagnozowane jako niedokrwistość. Znaczna ich część może przekształcić się w ostrą białaczkę szpikową


Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to wciąż mało znane nowotwory krwi, które mogą się przekształcić w ostrą białaczkę szpikową (AML).…



Redakcja

BCC wzywa do dyskusji dotyczącej finansowania ochrony zdrowia

W opinii Anny Janczewskiej-Radwan z BCC budżet nie zapewnia środków na wdrożenie i przeprowadzenie zmian z pakietu onkologicznego i kolejkowego, nie pozwala na realizację celów strategicznych nakreślonych przez rząd w tzw. Policy Paper oraz…
JJX, Rynek Zdrowia
Prasa

Krótsze kolejki do specjalistów, bo pacjenci zagubieni?

Specjalizacja dla każdego młodego lekarza

Nowy czas pracy pracowników medycznych a wynagrodzenia

Minister zdrowia przedstawił pierwszą ocenę pakietu…

Redakcja

GIF wycofuje z obrotu kwas foliowy

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Acidum Folicum Richter, tabletki 5 mg, serie: H43003A, data ważności: 03.2016 oraz H43004A, data ważności; 03.2016. Podmiotem odpowiedzialnym jest Gedeon Richter…
GIF
Komunikat

Ekspert PZ: „pan minister grzebie w kalendarzu”

ellaOne jednak na receptę?

Profesor etyki KUL o klauzuli sumienia: lekarze powinni…