Nowelizacja Prawa farmaceutycznego obowiązuje

Ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 28) obowiązuje od 8 lutego. Zmiany mają uszczelnić nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi oraz przyczynić się do zmniejszenia zagrożeń dla zdrowia, które mogą powstać na skutek przenikania do obrotu sfałszowanych leków.


Nowelizacja wprowadza m.in. definicję „sfałszowanego produktu leczniczego”. Ujednolica także przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych poprzez wprowadzenie wspólnych regulacji dla obu rodzajów zezwoleń i rezygnację z określenia odrębnego wzoru na import. Ponadto, w myśl nowelizacji importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą podlegać inspekcjom, których celem będzie sprawdzenie, czy spełniają oni wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych. Na importera substancji czynnej nałożono obowiązek importowania wyłącznie tych substancji czynnych, do których dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego (spoza UE), m.in. że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z prawem UE.

Wprowadzono również pojęcie certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, który będzie wydawany na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. Nowelizacja przewiduje też m.in., że pacjent będzie mógł zwrócić produkt leczniczy do apteki w przypadku jego sfałszowania.

Szerzej na ten temat pisałem w artykule "Publikacja nowelizacji Prawa farmaceutycznego".


autor/ źródło: Wojciech Haniszewski

Wojciech Haniszewski

Adwokat Wojciech Haniszewski to dyrektor zarządzający Kancelarii Prawnej LexFirma.pl w Krakowie. Jest absolwentem Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu…


Zobacz też

 Przeczytaj dodatkowo




Anafilaksja jest najcięższym rodzajem alergii. Może zagrażać życiu


Obrzęk, trudności z oddychaniem, duszność, zasinienie skóry, omdlenie, przyspieszone bicie serca – takie objawy mogą świadczyć o tym,…



Redakcja

Nowe wzory deklaracji w poz

Nowe wzory deklaracji to efekt obowiązywania od 11 czerwca br. nowego rozporządzenia w sprawie wzorów deklaracji wyboru świadczeniodawcy, lekarza, pielęgniarki i położnej podstawowej opieki zdrowotnej (DzU z 2014 r., poz.779). Jednocześnie…
portalemedyczne.pl
Ministerstwo Zdrowia

Chcą zakazu sprzedaży leków poza aptekami

Recepta na placebo

Ile czekają w Polsce pacjenci na świadczenia zdrowotne?

Pielęgniarki proszą prezydenta o zawetowanie ustaw…

Redakcja

Szpitale mają problemy z wdrażeniem programów dostosowawczych

Sytuacja szpitali powiatowych w kontekście programów dostosowawczych, będzie omawiana podczas sierpniowego konwentu starostów województwa opolskiego - informuje Radio Opole. W konwencie wezmą udział także przedstawiciele NFZ.  W…
Radio Opole
Prasa

Kolejne spotkanie lekarzy FPZ z decydentami: każdy…

Samorząd lekarski chce zobaczyć sprawozdanie ws.…

Polaków zdrowia portret własny 2015 - minister Zembala…