Nowelizacja Prawa farmaceutycznego obowiązuje

Ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 28) obowiązuje od 8 lutego. Zmiany mają uszczelnić nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi oraz przyczynić się do zmniejszenia zagrożeń dla zdrowia, które mogą powstać na skutek przenikania do obrotu sfałszowanych leków.


Nowelizacja wprowadza m.in. definicję „sfałszowanego produktu leczniczego”. Ujednolica także przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych poprzez wprowadzenie wspólnych regulacji dla obu rodzajów zezwoleń i rezygnację z określenia odrębnego wzoru na import. Ponadto, w myśl nowelizacji importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą podlegać inspekcjom, których celem będzie sprawdzenie, czy spełniają oni wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych. Na importera substancji czynnej nałożono obowiązek importowania wyłącznie tych substancji czynnych, do których dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego (spoza UE), m.in. że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z prawem UE.

Wprowadzono również pojęcie certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, który będzie wydawany na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. Nowelizacja przewiduje też m.in., że pacjent będzie mógł zwrócić produkt leczniczy do apteki w przypadku jego sfałszowania.

Szerzej na ten temat pisałem w artykule "Publikacja nowelizacji Prawa farmaceutycznego".


autor/ źródło: Wojciech Haniszewski

Wojciech Haniszewski

Adwokat Wojciech Haniszewski to dyrektor zarządzający Kancelarii Prawnej LexFirma.pl w Krakowie. Jest absolwentem Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu…


Zobacz też

 Przeczytaj dodatkowo




Nowotwory krwi bywają często błędnie diagnozowane jako niedokrwistość. Znaczna ich część może przekształcić się w ostrą białaczkę szpikową


Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to wciąż mało znane nowotwory krwi, które mogą się przekształcić w ostrą białaczkę szpikową (AML).…



Redakcja

Projekty rozporządzeń koszykowych do konsultacji

Resort zdrowia opublikował:- Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej;- Projekt rozporządzenia Ministra…
Rynek Zdrowia
Ministerstwo Zdrowia

Rząd za większą ochroną praw pacjenta - przyjęto…

Ukazał się wyrok TK dotyczący udostępniania danych dawców szpiku

Minister Zdrowia i Krajowa Rada Transplantacyjna nie potrzebują pełnego bieżącego dostępu do wszystkich danych potencjalnych dawców szpiku do wypełniania swoich ustawowych zadań. Nie uczestniczą w żaden sposób w procesie doboru dawca-biorca…
Ekspert
Redakcja

Nowe rozporządzenie, nowe kłopoty dla pielęgniarek?

W rezultacie, jak twierdzą pielęgniarki, może to doprowadzić do szukania oszczędności finansowych poprzez znaczne ograniczenia liczby personelu. 

W Wojewódzkim Szpitalu Specjalistycznym w Słupsku pracuje ponad 550 pielęgniarek. Po przeprowadzce…
GP24.PL
Prawo i zarządzanie
Redakcja

GIF wycofuje z obrotu tabletki antykoncepcyjne

Decyzją GIF z obrotu na terenie całego kraju zostaje wycofany z obrotu produkt leczniczy Azalia (Desogestrelum) tabletki powlekane, 75 mcg, 28 tabletek, nr serii: T31394B, data ważności 01. 2015 T31394C,…
gif.gov.pl
Komunikat
Redakcja

AOTM: stanowiska i opinie - 10. posiedzenie Rady Przejrzystości

Rada Przejrzystości uznaje za zasadne objęcie refundacją leku Noxafil (pozakonazol) we wskazaniu zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym. Rada Przejrzystości uważa…
AOTM
Farmacja

Hormon odpowiedzialny za cukrzycę?

Kandydat na ministra zdrowia: Nowy rząd to absolutne…

Pielęgniarki mają wątpliwości ws. wypisywania…