Nowelizacja Prawa farmaceutycznego obowiązuje

Ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 28) obowiązuje od 8 lutego. Zmiany mają uszczelnić nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi oraz przyczynić się do zmniejszenia zagrożeń dla zdrowia, które mogą powstać na skutek przenikania do obrotu sfałszowanych leków.


Nowelizacja wprowadza m.in. definicję „sfałszowanego produktu leczniczego”. Ujednolica także przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych poprzez wprowadzenie wspólnych regulacji dla obu rodzajów zezwoleń i rezygnację z określenia odrębnego wzoru na import. Ponadto, w myśl nowelizacji importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą podlegać inspekcjom, których celem będzie sprawdzenie, czy spełniają oni wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych. Na importera substancji czynnej nałożono obowiązek importowania wyłącznie tych substancji czynnych, do których dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego (spoza UE), m.in. że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z prawem UE.

Wprowadzono również pojęcie certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, który będzie wydawany na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. Nowelizacja przewiduje też m.in., że pacjent będzie mógł zwrócić produkt leczniczy do apteki w przypadku jego sfałszowania.

Szerzej na ten temat pisałem w artykule "Publikacja nowelizacji Prawa farmaceutycznego".


autor/ źródło: Wojciech Haniszewski

Wojciech Haniszewski

Adwokat Wojciech Haniszewski to dyrektor zarządzający Kancelarii Prawnej LexFirma.pl w Krakowie. Jest absolwentem Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu…


Zobacz też

 Przeczytaj dodatkowo




Nowotwory krwi bywają często błędnie diagnozowane jako niedokrwistość. Znaczna ich część może przekształcić się w ostrą białaczkę szpikową


Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to wciąż mało znane nowotwory krwi, które mogą się przekształcić w ostrą białaczkę szpikową (AML).…



NFZ nie może karać lekarza za każdy błąd w dokumentacji…

Redakcja

Kurczy się lista ''deklaracji wiary''. To efekt nagonki na lekarzy?

Deklarację podpisało początkowo 2282 lekarzy i studentów uczelni medycznych. Wydawało się, że podpisów będzie przybywać. Jest jednak odwortnie - ubywa ich. Obecnie pod deklaracją widnieje 2279 podpisów - informuje Dziennik Zachodni.…
Dziennik Zachodni
Prasa

MZ przedstawiło projekt dekomercjalizacji szpitali

Od kiedy pielęgniarki będą mogły ordynować leki?

Nowe otwarcie w insulinoterapii?

Redakcja

Nowe wzory deklaracji w poz

Nowe wzory deklaracji to efekt obowiązywania od 11 czerwca br. nowego rozporządzenia w sprawie wzorów deklaracji wyboru świadczeniodawcy, lekarza, pielęgniarki i położnej podstawowej opieki zdrowotnej (DzU z 2014 r., poz.779). Jednocześnie…
portalemedyczne.pl
Ministerstwo Zdrowia

Sześciu kandydatów na stanowisko prezesa NFZ

Redakcja

XIX Sympozjum Naukowo-Szkoleniowe Sekcji Rehabilitacji Kardiologicznej i Fizjologii Wysiłku PTK

Spotkanie to jest najważniejszym wydarzeniem naukowym dla wszystkich, którzy zajmują się rehabilitacją kardiologiczną w Polsce. Sympozjum gromadzi co roku wielu specjalistów…
Infonfz/Mat.prasowe
Konferencje

Ile aktualnie wynosi opłata za kopię (odpis) dokumentacji…