Nowelizacja Prawa farmaceutycznego obowiązuje

Ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 28) obowiązuje od 8 lutego. Zmiany mają uszczelnić nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi oraz przyczynić się do zmniejszenia zagrożeń dla zdrowia, które mogą powstać na skutek przenikania do obrotu sfałszowanych leków.


Nowelizacja wprowadza m.in. definicję „sfałszowanego produktu leczniczego”. Ujednolica także przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych poprzez wprowadzenie wspólnych regulacji dla obu rodzajów zezwoleń i rezygnację z określenia odrębnego wzoru na import. Ponadto, w myśl nowelizacji importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą podlegać inspekcjom, których celem będzie sprawdzenie, czy spełniają oni wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych. Na importera substancji czynnej nałożono obowiązek importowania wyłącznie tych substancji czynnych, do których dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego (spoza UE), m.in. że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z prawem UE.

Wprowadzono również pojęcie certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, który będzie wydawany na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. Nowelizacja przewiduje też m.in., że pacjent będzie mógł zwrócić produkt leczniczy do apteki w przypadku jego sfałszowania.

Szerzej na ten temat pisałem w artykule "Publikacja nowelizacji Prawa farmaceutycznego".


autor/ źródło: Wojciech Haniszewski

Wojciech Haniszewski

Adwokat Wojciech Haniszewski to dyrektor zarządzający Kancelarii Prawnej LexFirma.pl w Krakowie. Jest absolwentem Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu…


Zobacz też

 Przeczytaj dodatkowo




Anafilaksja jest najcięższym rodzajem alergii. Może zagrażać życiu


Obrzęk, trudności z oddychaniem, duszność, zasinienie skóry, omdlenie, przyspieszone bicie serca – takie objawy mogą świadczyć o tym,…



Co zmieniło się w pracy lekarzy POZ po 1 stycznia?

Realizację recept na leki refundowane można dostosować…

Redakcja

Uwagi OZZL do projektu ustaw "kolejkowych"

Uwagi i wnioski OZZL trafiły do resortu z opóźnieniem. W piśmie związkowców czytamy „opinię przesyłamy z opóźnieniem w stosunku do wyznaczonego przez Państwa terminu, jednak wynika to z faktu, że informacja o projekcie nie została…
OZZL
Artykuł
Redakcja

GIF: seria seroxatu wycofana z obrotu

Do GIF wpłynęła informacja dotycząca decyzji własnej podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu serii produktu w związku z niezgodnościami stwierdzonymi w miejscu wytwarzania substancji czynnej podczas inspekcji przeprowadzanej przez Amerykańską Agencję…
GIF
Komunikat

CBOS zbadał ilu Polaków zetknęło się przypadkiem…

Polscy naukowcy opracowali test do wykrywania lekooporności…

Redakcja

Będzie wyrok apelacyjny w procesie dr. G. Jakie są granice wdzięczności?

W styczniu zeszłego roku Sąd Rejonowy dla Warszawy Mokotowa po czteroletnim procesie skazał dr. G. na rok więzienia w zawieszeniu na dwa lata i grzywnę za przyjęcie ponad 17,5 tys. zł od pacjentów - G. został skazany za 18 z 42 zarzutów, a uniewinniony…
PAP
Prawo i zarządzanie

Sytuacja finansowa szpitali w Polsce- tylko 7% deklaruje…

Ordynator obleganej poródówki: rezydenci wolą pracę…