Nowelizacja Prawa farmaceutycznego obowiązuje

Ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 28) obowiązuje od 8 lutego. Zmiany mają uszczelnić nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi oraz przyczynić się do zmniejszenia zagrożeń dla zdrowia, które mogą powstać na skutek przenikania do obrotu sfałszowanych leków.


Nowelizacja wprowadza m.in. definicję „sfałszowanego produktu leczniczego”. Ujednolica także przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych poprzez wprowadzenie wspólnych regulacji dla obu rodzajów zezwoleń i rezygnację z określenia odrębnego wzoru na import. Ponadto, w myśl nowelizacji importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą podlegać inspekcjom, których celem będzie sprawdzenie, czy spełniają oni wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych. Na importera substancji czynnej nałożono obowiązek importowania wyłącznie tych substancji czynnych, do których dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego (spoza UE), m.in. że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z prawem UE.

Wprowadzono również pojęcie certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, który będzie wydawany na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. Nowelizacja przewiduje też m.in., że pacjent będzie mógł zwrócić produkt leczniczy do apteki w przypadku jego sfałszowania.

Szerzej na ten temat pisałem w artykule "Publikacja nowelizacji Prawa farmaceutycznego".


autor/ źródło: Wojciech Haniszewski

Wojciech Haniszewski

Adwokat Wojciech Haniszewski to dyrektor zarządzający Kancelarii Prawnej LexFirma.pl w Krakowie. Jest absolwentem Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu…


Zobacz też

 Przeczytaj dodatkowo




Nowotwory krwi bywają często błędnie diagnozowane jako niedokrwistość. Znaczna ich część może przekształcić się w ostrą białaczkę szpikową


Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to wciąż mało znane nowotwory krwi, które mogą się przekształcić w ostrą białaczkę szpikową (AML).…



Sytuacja finansowa szpitali w Polsce- tylko 7% deklaruje…

1/3 lekarzy POZ może odrzucić pakiet onkologiczny

Redakcja

Zwrot kosztów leczenia za granicą bez procesów z NFZ?

Jak informuje gazetaprawna.pl, umożliwić to ma rozważana poprawka do ustawy wdrażającej dyrektywę, nad którą toczą się prace w Sejmie. Na razie przepisy implementujące unijne prawo do polskich warunków nie zostały wprowadzone. Tymczasem…
Gazeta Prawna.pl
Prasa

Lekarze nie chcą sądzić swojego kolegi

Sejmowa komisja zajmie się projektami dotyczącymi…

Redakcja

Kielce: otwarto Klinikę Hematologii

Pacjenci z regionie nie będą już musieli szukać miejsc w Warszawie, Gliwicach czy w Łodzi. W Kielcach będzie czekała na nich kadra lekarska od początku swojej kariery związana z kieleckim szpitalem. Wśród nich są specjaliści z hematologii, ale również…
Gazeta Wyborcza
Prasa

Szczepionki na koronawirusa trafią do Polski na początku…

Szpitale nie publikują wyników leczenia

GIF wycofuje z obrotu półsyntetyczną penicylinę