Obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi ma być trudniejszy

Sejm uchwalił nowelizację ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Wykonuje ona dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.



Nowelizacja wdraża też częściowo dyrektywę 2001/83/WE. Zmiany mają uszczelnić nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi oraz przyczynić się do zmniejszenia zagrożeń dla zdrowia, które mogą powstać na skutek przenikania do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych.

Ustawa wprowadza m.in. definicję „sfałszowanego produktu leczniczego”. Ujednolica także przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych poprzez wprowadzenie wspólnych regulacji dla obu rodzajów zezwoleń i rezygnację z określenia odrębnego wzoru na import. Ponadto, w myśl nowelizacji importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą podlegać inspekcjom, których celem będzie sprawdzenie, czy spełniają oni wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych. Na importera substancji czynnej nałożono obowiązek importowania wyłącznie tych substancji czynnych, do których dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego (spoza UE), m.in. że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z prawem UE.

Wprowadzono również pojęcie certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, który będzie wydawany na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. Nowelizacja przewiduje też m.in., że pacjent będzie mógł zwrócić produkt leczniczy do apteki w przypadku jego sfałszowania. W dalszej kolejności nowelizacja będzie rozpatrywana w Senacie.

Szerzej na ten temat pisałem w artykule "Definicja "sfałszowanego produktu leczniczego" znajdzie się w ustawie".


autor/ źródło: Wojciech Haniszewski

Wojciech Haniszewski

Adwokat Wojciech Haniszewski to dyrektor zarządzający Kancelarii Prawnej LexFirma.pl w Krakowie. Jest absolwentem Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu…


Zobacz też

 Przeczytaj dodatkowo




Nowotwory krwi bywają często błędnie diagnozowane jako niedokrwistość. Znaczna ich część może przekształcić się w ostrą białaczkę szpikową


Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to wciąż mało znane nowotwory krwi, które mogą się przekształcić w ostrą białaczkę szpikową (AML).…



Redakcja

Zarządzenie NFZ ws. zespołu ds. finansowania SOR

NFZ przedstawił zarządzenie nr 35/2014/GPF prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z 27 czerwca 2014 r. zmieniające zarządzenie w sprawie powołania Zespołu ds. opracowania nowych rozwiązań systemowych finansowania świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie szpitalnego…
Narodowy Fundusz Zdrowia
NFZ
Redakcja

Działania niepożądane leków: nowa aplikacja ułatwi ich zgłaszanie do URPL

Urząd wraz z Instytutem Logistyki i Magazynowania - GS1 Polska przygotował specjalny program, który jest dostępny nieodpłatnie dla użytkowników telefonów z platformą Android. -…
URPL/Infonfz
Artykuł

Nowe standardy opieki nad pacjentkami w ciąży powikłanej…

NFZ dementuje doniesienia ws. zmian zasad finansowania…

Prywatne firmy medyczne chcą inwestować w opiekę…

Redakcja

NFZ o wynikach kontroli NIK

"Podsumowanie wyników kontroli zaprezentowane w przekazywanej przez NIK informacji o wynikach kontroli i negatywny wydźwięk przedstawionych w niej sformułowań wydają się być nieadekwatne do ocen przedstawionych przez NIK w wystąpieniach pokontrolnych"…
Narodowy Fundusz Zdrowia
NFZ

Prezes NFZ po deklaracjach PiS: jest nadzór polityczny…

Redakcja

Nowela ustawy o Państwowym Ratownictwie Medycznym wciąż owiana tajemnicą

W grudniu 2013 r., podczas debaty w Pałacu Prezydenckim poświęconej systemowi ratownictwa medycznego w Polsce, wiceminister zdrowia Cezary Rzemek zapowiadał, że projekt nowelizacji ustawy o Państwowym Ratownictwie Medycznym jest już prawie gotowy i lada…
portalemedyczne.pl
Prasa

Czy Ewa Kopacz widzi w rządzie Bartosza Arłukowicza?