Obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi ma być trudniejszy

Sejm uchwalił nowelizację ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Wykonuje ona dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.



Nowelizacja wdraża też częściowo dyrektywę 2001/83/WE. Zmiany mają uszczelnić nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi oraz przyczynić się do zmniejszenia zagrożeń dla zdrowia, które mogą powstać na skutek przenikania do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych.

Ustawa wprowadza m.in. definicję „sfałszowanego produktu leczniczego”. Ujednolica także przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych poprzez wprowadzenie wspólnych regulacji dla obu rodzajów zezwoleń i rezygnację z określenia odrębnego wzoru na import. Ponadto, w myśl nowelizacji importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą podlegać inspekcjom, których celem będzie sprawdzenie, czy spełniają oni wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych. Na importera substancji czynnej nałożono obowiązek importowania wyłącznie tych substancji czynnych, do których dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego (spoza UE), m.in. że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z prawem UE.

Wprowadzono również pojęcie certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, który będzie wydawany na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. Nowelizacja przewiduje też m.in., że pacjent będzie mógł zwrócić produkt leczniczy do apteki w przypadku jego sfałszowania. W dalszej kolejności nowelizacja będzie rozpatrywana w Senacie.

Szerzej na ten temat pisałem w artykule "Definicja "sfałszowanego produktu leczniczego" znajdzie się w ustawie".


autor/ źródło: Wojciech Haniszewski

Wojciech Haniszewski

Adwokat Wojciech Haniszewski to dyrektor zarządzający Kancelarii Prawnej LexFirma.pl w Krakowie. Jest absolwentem Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu…


Zobacz też

 Przeczytaj dodatkowo




Nowotwory krwi bywają często błędnie diagnozowane jako niedokrwistość. Znaczna ich część może przekształcić się w ostrą białaczkę szpikową


Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to wciąż mało znane nowotwory krwi, które mogą się przekształcić w ostrą białaczkę szpikową (AML).…



Rusza sezon szczepień przeciwko grypie

Dlaczego „Narodowy program zwalczania chorób nowotworowych”…

Redakcja

NIK krytycznie po kontroli w NFZ: brak poprawy dostępności do świadczeń

Poprawę dostępności świadczeń, zdaniem NIK utrudniało nierównomierne rozmieszczenie szpitali, przychodni i sprzętu, problemy z szacowaniem ceny świadczeń oraz pozyskaniem wykwalifikowanych kadr medycznych. Wydawanie pieniędzy publicznych…
NIK
NFZ

Prezes NFZ po deklaracjach PiS: jest nadzór polityczny…

Decyzją GIF Phenazolinum zostaje wycofane z obrotu

Fabryki krwi? Tak, ale jeszcze nie teraz

Maciej Hamankiewicz odnosi się do oświadczenia rektora…

Gdy antybiotyki nie działają, stosują bakteriofagi

Co zmieni się w pracy lekarzy rodzinnych w przyszłym…