Obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi ma być trudniejszy

Sejm uchwalił nowelizację ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Wykonuje ona dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.



Nowelizacja wdraża też częściowo dyrektywę 2001/83/WE. Zmiany mają uszczelnić nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi oraz przyczynić się do zmniejszenia zagrożeń dla zdrowia, które mogą powstać na skutek przenikania do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych.

Ustawa wprowadza m.in. definicję „sfałszowanego produktu leczniczego”. Ujednolica także przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych poprzez wprowadzenie wspólnych regulacji dla obu rodzajów zezwoleń i rezygnację z określenia odrębnego wzoru na import. Ponadto, w myśl nowelizacji importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą podlegać inspekcjom, których celem będzie sprawdzenie, czy spełniają oni wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych. Na importera substancji czynnej nałożono obowiązek importowania wyłącznie tych substancji czynnych, do których dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego (spoza UE), m.in. że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z prawem UE.

Wprowadzono również pojęcie certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, który będzie wydawany na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. Nowelizacja przewiduje też m.in., że pacjent będzie mógł zwrócić produkt leczniczy do apteki w przypadku jego sfałszowania. W dalszej kolejności nowelizacja będzie rozpatrywana w Senacie.

Szerzej na ten temat pisałem w artykule "Definicja "sfałszowanego produktu leczniczego" znajdzie się w ustawie".


autor/ źródło: Wojciech Haniszewski

Wojciech Haniszewski

Adwokat Wojciech Haniszewski to dyrektor zarządzający Kancelarii Prawnej LexFirma.pl w Krakowie. Jest absolwentem Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu…


Zobacz też

 Przeczytaj dodatkowo




Nowotwory krwi bywają często błędnie diagnozowane jako niedokrwistość. Znaczna ich część może przekształcić się w ostrą białaczkę szpikową


Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to wciąż mało znane nowotwory krwi, które mogą się przekształcić w ostrą białaczkę szpikową (AML).…



Redakcja

Stanowisko INFARMY w sprawie nowelizacji Prawa farmaceutycznego

Przegłosowane przez Komisję Zdrowia propozycje rozwiązań są wynikiem kilkumiesięcznej pracy oraz wypracowania przez posłów szerokiego kompromisu z uczestnikami rynku farmaceutycznego. W toku prac legislacyjnych swoje opinie zaprezentowali przedstawiciele…
INFARMA
Komunikat

Dyrektorzy szpitali: wdrożenie od stycznia norm zatrudnienia…

Prywatne uczelnie wykształcą lekarzy

Jest pomysł na skrócenie kolejek, czy PESEL pomoże?

Redakcja

NFZ: ws. wielkości kwoty refundacji

W związku z wątpliwościami dotyczącymi sprawozdawania i rozliczania świadczeń związanych z leczeniem onkologicznym w ramach umowy leczenie szpitalne - pakiet onkologiczny, Narodowy Fundusz Zdrowia uprzejmie informuje,  że: …
nfz.gov.pl
NFZ

Od 2018 r. połowa absolwentów medycyny zostanie…

Co grozi lekarzowi za wypisanie fałszywego zwolnienia…

Redakcja

MZ: informacja dla par chcących wziąć udział w Programie in vitro

Placówki, które były realizatorami Programu w 2013 r., a nie są wymienione na liście, nadal go realizują – zgodnie z zawartymi umowami. Nie kwalifikują one obecnie do udziału w Programie ze względu na dużą liczbę par już zarejestrowanych…
mz.gov.pl
Ministerstwo Zdrowia

NRL sprzeciwia się zwiększaniu roli pielęgniarek