Obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi ma być trudniejszy

Sejm uchwalił nowelizację ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Wykonuje ona dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.



Nowelizacja wdraża też częściowo dyrektywę 2001/83/WE. Zmiany mają uszczelnić nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi oraz przyczynić się do zmniejszenia zagrożeń dla zdrowia, które mogą powstać na skutek przenikania do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych.

Ustawa wprowadza m.in. definicję „sfałszowanego produktu leczniczego”. Ujednolica także przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych poprzez wprowadzenie wspólnych regulacji dla obu rodzajów zezwoleń i rezygnację z określenia odrębnego wzoru na import. Ponadto, w myśl nowelizacji importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą podlegać inspekcjom, których celem będzie sprawdzenie, czy spełniają oni wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych. Na importera substancji czynnej nałożono obowiązek importowania wyłącznie tych substancji czynnych, do których dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego (spoza UE), m.in. że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z prawem UE.

Wprowadzono również pojęcie certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, który będzie wydawany na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. Nowelizacja przewiduje też m.in., że pacjent będzie mógł zwrócić produkt leczniczy do apteki w przypadku jego sfałszowania. W dalszej kolejności nowelizacja będzie rozpatrywana w Senacie.

Szerzej na ten temat pisałem w artykule "Definicja "sfałszowanego produktu leczniczego" znajdzie się w ustawie".


autor/ źródło: Wojciech Haniszewski

Wojciech Haniszewski

Adwokat Wojciech Haniszewski to dyrektor zarządzający Kancelarii Prawnej LexFirma.pl w Krakowie. Jest absolwentem Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu…


Zobacz też

 Przeczytaj dodatkowo




Anafilaksja jest najcięższym rodzajem alergii. Może zagrażać życiu


Obrzęk, trudności z oddychaniem, duszność, zasinienie skóry, omdlenie, przyspieszone bicie serca – takie objawy mogą świadczyć o tym,…



Uwagi NRL ws. "Policy paper dla ochrony zdrowia..."

Powstaje coraz więcej chorób odpornych na nowoczesną…

NRL zwróci się do RPO o skierownie do Trybunału…

MZ wyjaśnia OZZL problemy związane z realizacją…

Ustalono pochodzenie zabójczego wirusa MERS

Adam Kozierkiewicz: rozsądne propozycje dot. lekarzy…

Specjaliści o rewolucji w leczeniu pacjentów z WZW…

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska zarzuca nieprawdę…

Elżbieta Puacz ponownie prezesem KRDL