Obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi ma być trudniejszy

Sejm uchwalił nowelizację ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Wykonuje ona dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.



Nowelizacja wdraża też częściowo dyrektywę 2001/83/WE. Zmiany mają uszczelnić nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi oraz przyczynić się do zmniejszenia zagrożeń dla zdrowia, które mogą powstać na skutek przenikania do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych.

Ustawa wprowadza m.in. definicję „sfałszowanego produktu leczniczego”. Ujednolica także przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych poprzez wprowadzenie wspólnych regulacji dla obu rodzajów zezwoleń i rezygnację z określenia odrębnego wzoru na import. Ponadto, w myśl nowelizacji importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą podlegać inspekcjom, których celem będzie sprawdzenie, czy spełniają oni wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych. Na importera substancji czynnej nałożono obowiązek importowania wyłącznie tych substancji czynnych, do których dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego (spoza UE), m.in. że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z prawem UE.

Wprowadzono również pojęcie certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, który będzie wydawany na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. Nowelizacja przewiduje też m.in., że pacjent będzie mógł zwrócić produkt leczniczy do apteki w przypadku jego sfałszowania. W dalszej kolejności nowelizacja będzie rozpatrywana w Senacie.

Szerzej na ten temat pisałem w artykule "Definicja "sfałszowanego produktu leczniczego" znajdzie się w ustawie".


autor/ źródło: Wojciech Haniszewski

Wojciech Haniszewski

Adwokat Wojciech Haniszewski to dyrektor zarządzający Kancelarii Prawnej LexFirma.pl w Krakowie. Jest absolwentem Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu…


Zobacz też

 Przeczytaj dodatkowo




Anafilaksja jest najcięższym rodzajem alergii. Może zagrażać życiu


Obrzęk, trudności z oddychaniem, duszność, zasinienie skóry, omdlenie, przyspieszone bicie serca – takie objawy mogą świadczyć o tym,…



NFZ kontrolował ordynację lekarską

Zalecania dla podróżujących w regiony krążenia…

Ministerialna lista leków z zagrożoną dostępnością…

GIODO o zagrożeniach dla prywatności - medycyna,…

Udary mózgu -wspólne wyzwanie dla neurologów i…

Redakcja

Obowiązkiem lekarzy jest informowanie o metodach leczenia, aptekarzy - o lekach

Prawo farmaceutyczne zakazuje publicznej reklamy leków Rx. Jedyny wyjątek ustanawia w odniesieniu do szczepień ochronnych objętych komunikatem Głównego Inspektora Sanitarnego. W tym kontekście pojawił się pogląd, że szczepionki można reklamować…
S.Molęda, portalemedyczne.pl
Prawo i zarządzanie

Kolegium Lekarzy Rodzinnych: pielęgniarki nie powinny…

Polki umierają z powodu raka płuc

Prezes AstraZeneca: Polska ma szansę stać się wiodącym…