Obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi ma być trudniejszy

Sejm uchwalił nowelizację ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Wykonuje ona dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.



Nowelizacja wdraża też częściowo dyrektywę 2001/83/WE. Zmiany mają uszczelnić nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi oraz przyczynić się do zmniejszenia zagrożeń dla zdrowia, które mogą powstać na skutek przenikania do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych.

Ustawa wprowadza m.in. definicję „sfałszowanego produktu leczniczego”. Ujednolica także przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych poprzez wprowadzenie wspólnych regulacji dla obu rodzajów zezwoleń i rezygnację z określenia odrębnego wzoru na import. Ponadto, w myśl nowelizacji importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą podlegać inspekcjom, których celem będzie sprawdzenie, czy spełniają oni wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych. Na importera substancji czynnej nałożono obowiązek importowania wyłącznie tych substancji czynnych, do których dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego (spoza UE), m.in. że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z prawem UE.

Wprowadzono również pojęcie certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, który będzie wydawany na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. Nowelizacja przewiduje też m.in., że pacjent będzie mógł zwrócić produkt leczniczy do apteki w przypadku jego sfałszowania. W dalszej kolejności nowelizacja będzie rozpatrywana w Senacie.

Szerzej na ten temat pisałem w artykule "Definicja "sfałszowanego produktu leczniczego" znajdzie się w ustawie".


autor/ źródło: Wojciech Haniszewski

Wojciech Haniszewski

Adwokat Wojciech Haniszewski to dyrektor zarządzający Kancelarii Prawnej LexFirma.pl w Krakowie. Jest absolwentem Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu…


Zobacz też

 Przeczytaj dodatkowo




Anafilaksja jest najcięższym rodzajem alergii. Może zagrażać życiu


Obrzęk, trudności z oddychaniem, duszność, zasinienie skóry, omdlenie, przyspieszone bicie serca – takie objawy mogą świadczyć o tym,…



Rak atakuje nocą i lekarze powinni to wykorzystać

Redakcja

W szpitalu w Tomaszowie Mazowieckim leki podaje robot

Diana - bo tak nazywa się urządzenie - podaje dokładną dawkę farmaceutyku, zgodnie z zaleceniem lekarza, tworząc indywidualny lek dla każdego pacjenta. Potem woreczek z lekiem podłączany jest choremu na oddziale. Do tej pory było tak, że farmaceuta…
RMF 24
Prasa

Badanie krwi pomoże ustalić biologiczny wiek pacjenta?

We wtorek dzień wiedzy o antybiotykach; stosujmy…

OZZL skarży się na sposób traktowania rezydentów

Redakcja

NFZ: nie będzie ograniczenia dostępności do chirurgii naczyniowej

Burzę wokół świadczeń z zakresu chirurgii naczyniowej wywołał artykuł w Gazetecie Wyborczej. Jak podała Gazeta w projekcie nowych przepisów, które mają wejść w życie już od maja, o kontrakt na wszczepienia najdroższych stentgraftów…
RZ, NFZ/Rynek Zdrowia
NFZ

KIDL: przygotowania do Zjazdu Diagnostów Laboratoryjnych

Rak jajnika u 80 proc. kobiet wykrywany jest w bardzo…

OZZL krytykuje resort zdrowia za sposób refundowania…