Publikacja nowelizacji Prawa farmaceutycznego

Ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 28) została ogłoszona 8 stycznia. Większość jej przepisów zacznie obowiązywać 8 lutego 2015 r. Zmiany mają uszczelnić nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi oraz przyczynić się do zmniejszenia zagrożeń dla zdrowia, które mogą powstać na skutek przenikania do obrotu sfałszowanych leków.



Ustawa wprowadza m.in. definicję „sfałszowanego produktu leczniczego”. Ujednolica także przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych poprzez wprowadzenie wspólnych regulacji dla obu rodzajów zezwoleń i rezygnację z określenia odrębnego wzoru na import. Ponadto, w myśl nowelizacji importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą podlegać inspekcjom, których celem będzie sprawdzenie, czy spełniają oni wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych. Na importera substancji czynnej nałożono obowiązek importowania wyłącznie tych substancji czynnych, do których dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego (spoza UE), m.in. że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z prawem UE.

Wprowadzono również pojęcie certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, który będzie wydawany na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. Nowelizacja przewiduje też m.in., że pacjent będzie mógł zwrócić produkt leczniczy do apteki w przypadku jego sfałszowania.

Szerzej na ten temat pisałem w artykule "Obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi ma być trudniejszy".


autor/ źródło: Wojciech Haniszewski

Wojciech Haniszewski

Adwokat Wojciech Haniszewski to dyrektor zarządzający Kancelarii Prawnej LexFirma.pl w Krakowie. Jest absolwentem Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu…


Zobacz też

 Przeczytaj dodatkowo




Nowotwory krwi bywają często błędnie diagnozowane jako niedokrwistość. Znaczna ich część może przekształcić się w ostrą białaczkę szpikową


Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to wciąż mało znane nowotwory krwi, które mogą się przekształcić w ostrą białaczkę szpikową (AML).…



Redakcja

FPZ: sądziliśmy, że po Arłukowiczu może być tylko lepiej

Lekarze rodzinni zrzeszeni w Federacji Porozumienie Zielonogórskie nie ukrywają rozczarowania: dotychczas sądzili, że po Bartoszu Arłukowiczu może być tylko lepiej. Obecnie oceniają, że nowy minister zdrowia zachowuje się jak showman, który…
PZ, KLX/Rynek Zdrowia
Prasa
Redakcja

Projekt zarządzenie: Leczenie szpitalne – świadczenia wysokospecjalistyczne

Narodowy Fundusz Zdrowia przedstawił w celu wyrażenia opinii przez właściwe podmioty projekt zarządzenia zmieniającego zarządzenie 72/2014/DSOZ w sprawie określenia…
Narodowy Fundusz Zdrowia
NFZ

Mastektomia na koszt państwa, ale tylko na papierze

PPOZ ostrzega: pracę straci około 3 tys. lekarzy!

Leczenie w szpitalu, noclegi w hotelu

Projekt zmian w wykazie leków refundowanych

Wiosenne zapalenie spojówek najczęściej dotyka…

Uniwersytet Zielonogórski rozpoczyna kształcenie…

Fundamentalne zmiany w finansowaniu POZ?