Publikacja nowelizacji Prawa farmaceutycznego

Ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 28) została ogłoszona 8 stycznia. Większość jej przepisów zacznie obowiązywać 8 lutego 2015 r. Zmiany mają uszczelnić nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi oraz przyczynić się do zmniejszenia zagrożeń dla zdrowia, które mogą powstać na skutek przenikania do obrotu sfałszowanych leków.



Ustawa wprowadza m.in. definicję „sfałszowanego produktu leczniczego”. Ujednolica także przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych poprzez wprowadzenie wspólnych regulacji dla obu rodzajów zezwoleń i rezygnację z określenia odrębnego wzoru na import. Ponadto, w myśl nowelizacji importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą podlegać inspekcjom, których celem będzie sprawdzenie, czy spełniają oni wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych. Na importera substancji czynnej nałożono obowiązek importowania wyłącznie tych substancji czynnych, do których dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego (spoza UE), m.in. że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z prawem UE.

Wprowadzono również pojęcie certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, który będzie wydawany na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. Nowelizacja przewiduje też m.in., że pacjent będzie mógł zwrócić produkt leczniczy do apteki w przypadku jego sfałszowania.

Szerzej na ten temat pisałem w artykule "Obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi ma być trudniejszy".


autor/ źródło: Wojciech Haniszewski

Wojciech Haniszewski

Adwokat Wojciech Haniszewski to dyrektor zarządzający Kancelarii Prawnej LexFirma.pl w Krakowie. Jest absolwentem Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu…


Zobacz też

 Przeczytaj dodatkowo




Nowotwory krwi bywają często błędnie diagnozowane jako niedokrwistość. Znaczna ich część może przekształcić się w ostrą białaczkę szpikową


Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to wciąż mało znane nowotwory krwi, które mogą się przekształcić w ostrą białaczkę szpikową (AML).…



Gdańsk: pielęgniarki chcą przeprosin za sugestie…

Prezydent podpisał ustawę dotyczącą transgranicznej…

Redakcja

NFZ ukarał szpital za nieprzeprowadzenie badania dziecka

Efektem kontroli przeprowadzonej przez Fundusz jest kara nałożona na szpital powiatowy w podszczecińskim Gryfinie w wysokości 1104 zł. Badano jak potraktowano w kwietniu czteroletniego chłopca, który podczas pobytu u dziadków na wsi został kopnięty…
Gazeta Wyborcza
Prasa

Jak przywrócić pacjenta na listę oczekujących?

Szpital ma zapłacić 300 tys. zł za zdarzenie medyczne

Naukowcy ostrzegają: uwaga na Wikipedię, opisy chorób…

Eksperci podczas I Kongresu Zdrowia: zakres medycyny…

Absynt z alkoholem metylowym

Ustawa o zdrowiu publicznym: jak sfinansować profilaktykę…